본문 바로가기

 

(MFDS)

인사말

서비스 개요

국내 의료기기 인·허가는 사용목적에 따라 품목 분류, 등급 등이 다르며, 이에따라 소요기간 및 비용에 많은 편차가 발생 합니다.

특히 해당 품목에 대한 기술적 이해, 규격적 이해, 기 허가 제품과의 비교 등 여러가지 사항들에 대한 사전 검토 후 전략적인 접근이 필요합니다.

주식회사 세움파트너스는 위 사항을 토대로 식품의약품안전처가 요구하는 법적 요구 사항들에 대한 준수를 기본으로 제품 개발부터 인·허가까지 전략적인 서비스를 제공하고 있습니다.

서비스 범위

  1. 1등급 의료기기 제조 / 수입 신고

  2. 2 등급 의료기기 제조 / 수입 인증

  3. 3·4 등급 의료기기 제조 / 수입 허가

  4. 의료기기 재평가/재심사

  5. 건강보험심사평가원 수가 신청

  6. 교육 서비스

  7. GMP

서비스 제공 절차

  • 컨설팅 의뢰
  • 오프닝 미팅 법규&규격 검토
  • 계약검토 및 체결
  • 기술문서 작성
  • 시험 · 심사 대응 인허가 완료