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인사말

서비스 개요

의료기기의 안전성 확보를 위해 ISO 14971을 기반으로 한 체계적인 위험관리가 필수적입니다.

의료기기 개발 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 사전에 식별하고, 이를 적절히 평가 및 통제하는 과정이 필요합니다.

주식회사 세움파트너스는 ISO 14971 및 관련 규제 요구사항을 반영하여, 제품의 기획 단계부터 시판 후 관리까지 전 과정에 걸친 위험관리 프로세스를 구축할 수 있도록 지원합니다.

위험분석(FMEA 등), 위험통제, 잔여위험 평가 등의 절차를 효율적으로 수행할 수 있도록 실질적인 컨설팅 서비스를 제공합니다.

서비스 범위

  1. ISO 14971 기반 위험관리 프로세스 구축

  2. 위험분석(FMEA, FTA 등) 문서 작성 및 검토

  3. 위험통제 및 잔여위험 평가

  4. 설계 및 제조 단계의 위험관리 체계화

  5. 시판 후 위험 모니터링 체계 구축

서비스 제공 절차

  • 컨설팅 의뢰
  • 제품 위험요소 분석 및 적용 규격 검토
  • 위험관리 파일 작성 및 검토
  • 위험 통제 및 잔여위험 평가
  • 시판 후 위험관리 체계 수립 지원