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사용적합성 (Usability)

인사말

서비스 개요

주식회사 세움파트너스는 의료기기 위험관리의 다양한 요소 중 의료기기 사용과 관련된 사용자 인터페이스의 Verification 및 Validation을 직접 수행하고 있습니다.

의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 의도된 사용 환경에서 의도된 사용자가 직접 사용자 인터페이스의 검증을 수행해야 하는 것으로,

양산부산대학교병원 의료기기 사용적합성평가센터, 부산테크노파크 의료산업기술지원센터, 부산대학교 글로컬임상실증지원센터 등과 협력하여 의사, 간호사, 물리치료사 등 의도된 사용자 모집부터, 평가까지 직접 수행하고 리포트를 제공하고 있습니다.

본사는 의료기기 사용적합성평가를 년 평균 약 30건 이상 직접 수행하고 있으며, 차별화된 서비스를 제공합니다.

서비스 범위

  1. 평가 계획 수립

  2. 형성평가(Formative Test) 수행

  3. 총괄평가(Summative Test) 수행

  4. Usability Test SOP 개발

서비스 제공 절차

Usability TEST 수행
  • 컨설팅 의뢰
  • 오프닝 미팅 제품&IFU 검토
  • 계약검토 및 체결
  • 평가 계획서 작성 및 제조사 피드백
  • 평가수행
  • 평가 성적서 제공
Usability TEST SOP 개발
  • 컨설팅 의뢰
  • 오프닝 미팅 제품&IFU 검토
  • 계약검토 및 체결
  • SOP 초안 작성 및 제조사 피드백
  • SOP 제공