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인사말

서비스 개요

의료기기 설계 및 개발 이력파일(DHF)은 제품 개발 과정에서 이루어진 모든 설계 활동과 변경 사항을 기록하는 필수 문서입니다.

DHF는 제품이 설계 요구사항을 충족하고, 안전성과 유효성을 확보했음을 입증하는 중요한 자료로, 규제에서 필수적으로 요구됩니다.

주식회사 세움파트너스는 의료기기 설계 및 개발 과정에서 요구되는 기술 문서를 체계적으로 준비할 수 있도록 지원하며, 제품의 기술적 요구사항과 규제적 요구사항을 효과적으로 반영하는 전략을 제공합니다.

설계 검토, 위험관리, 검증·밸리데이션 등 전 과정에서 필요한 문서를 준비할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공합니다.

서비스 범위

  1. 설계 및 개발 계획 수립 지원

  2. DHF(설계이력파일) 문서 작성 및 검토

  3. 설계 검토 및 변경 관리 문서화

  4. 검증 및 밸리데이션 문서 구축

  5. 규제기관 대응을 위한 설계문서 정비

서비스 제공 절차

  • 컨설팅 의뢰
  • 제품 설계 요구사항 및 규제 검토
  • 설계이력파일 초안 작성 및 검토
  • 기술문서 보완 및 최종화
  • 규제기관 대응 및 제출 지원