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인사말

서비스 개요

의료기기 제조 및 인허가 과정에서 요구되는 품질문서는 법적 요구사항을 충족하는 기본 요소이며, 체계적인 품질경영시스템(QMS)의 기반이 됩니다.

국내외 규제기관(식품의약품안전처, FDA, CE 등)은 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 ISO 13485, GMP 등의 기준에 따라 문서화를 요구합니다.

주식회사 세움파트너스는 각 기업의 개발 단계와 제품 특성을 고려하여, 규제 요구사항을 충족하는 품질문서 체계를 구축하고 운영할 수 있도록 지원합니다.

우리는 문서 작성부터 유지·관리까지 전 과정에 대한 컨설팅을 제공하며, 효율적인 품질경영시스템 운영을 위한 맞춤형 솔루션을 제공합니다.

서비스 범위

  1. 품질경영시스템(QMS) 문서 작성 및 검토

  2. ISO 13485, GMP, FDA QSR 대응 문서 구축

  3. 내부 심사 및 외부 심사 대응 문서 준비

  4. 표준운영절차(SOP) 작성 및 개선

  5. 품질문서 유지·관리 프로세스 구축

서비스 제공 절차

  • 컨설팅 의뢰
  • 기업별 문서 요구사항 분석
  • 품질문서 초안 작성 및 피드백 반영
  • 최종 품질문서 승인 및 운영 지원
  • 내·외부 심사 대응 지원