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인사말

서비스 개요

의료기기 인허가 후에도 지속적인 안전성 및 성능 모니터링이 요구됩니다.

각 국가의 규제기관은 의료기기 제조업체가 시판 후 사용 중 발생하는 이상 사례를 모니터링하고, 필요 시 적절한 개선 조치를 수행하도록 요구하고 있습니다.

주식회사 세움파트너스는 시판 후 조사(PMS), 이상 사례 보고, 주기적 안전성 업데이트 보고(PSUR) 등 제품의 시장 출시 이후 필수적인 추적 관리 시스템을 구축할 수 있도록 지원합니다.

우리는 각 기업이 규제 요구사항을 효과적으로 충족하면서도, 안전하고 신뢰성 있는 제품을 유지할 수 있도록 실질적인 전략을 제공합니다.

서비스 범위

  1. 시판 후 조사(PMS) 계획 및 운영 지원

  2. 이상 사례 보고 문서 작성

  3. 주기적 안전성 업데이트 보고(PSUR) 지원

  4. 고객 불만 및 제품 회수 절차 구축

  5. 글로벌 PMS 규제 대응 지원

서비스 제공 절차

  • 컨설팅 의뢰
  • PMS 요구사항 및 제품 리스크 검토
  • 시판 후 조사 계획 수립 및 문서화
  • 데이터 수집 및 분석, 보고서 작성
  • 규제기관 제출 및 지속적 모니터링 지원