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(MDR)

인사말

서비스 개요

주식회사 세움파트너스는 유럽에 2021년 5월부터 시행된 MDR (Medical Device Regulation) 에 대한 서비스를 중심으로

CE Mark 획득을 위한 기술문서(TD) 작성 및 안전, 성능에 대한 서비스와 품질시스템(QMS)에 대한 서비스를 수행 하고 있습니다.

특히 일반 의료기기(Medical Devices), 능동이식형의료기기 (Active Implantable Medical Devices)에 대한 전문적인 서비스를 수행합니다.

서비스 범위

  1. Technical Document

  2. Designs & Development Procedure

  3. Risk Management

  4. Biological Safety

  5. Clinical Evaluation

  6. PMS & PSUR

  7. PMCF

  8. CAPA Procedure

서비스 제공 절차

  • 컨설팅 의뢰
  • 오프닝 미팅 시설&문서 검토
  • 계약검토 및 체결
  • 의뢰 서비스 수행
  • 인증or심사 완료