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개정고시 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2025-57호, 2025.8.27.)

  • 관리자
  • 작성일2025.09.10
  • 조회수60

1. 개정 이유
의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함

2. 주요 내용
 가. 의료기기 기준규격 신설(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)
    축합형치과용실리콘인상재, 고강도집속형초음파수술기 등 6종에 대한 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 기준규격 신설
 나. 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)
    가스마취기 및 거치형보육기 등 17종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격(IEC, ISO) 적용으로 제품의 성능 및 안전성 확보
 

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