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행정예고 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2025-387호)

  • 관리자
  • 작성일2025.09.10
  • 조회수99

1. 개정이유
   자가검사용 체외진단의료기기에 대한 사용적합성 자료의 제출 근거를 마련하고 첨부자료의 요건을 신설하여 체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하려는 것임

2. 주요내용
 가. 사용적합성에 관한 자료 제출 근거 마련(안 제25조제1항 및 제2항)
    - 심사자료의 종류 및 범위 등에 체외진단시약과 체외진단장비는 자가검사용 제품에 한해 사용적합성 자료를 제출토록 함
 나. 사용적합성 자료 요건 마련(안 제27조제1항 및 제2항)
    - 첨부 자료의 요건에 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 임상적 성능시험기관에서 발급한 자료, 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험하여 발급한 자료, 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 자료 등을 사용적합성 자료 요건으로 추가

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